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 127家参评实验室,其中1家提交了RT-PCR和NGS两种方法检测结果,另外所有实验室均为RT-PCR检测结果。可见实验室对新型冠状病毒核酸检测的主流方法为 实时荧光RT-PCR方法 。
此次质评活动涉及的提取试剂种类超过20种,包括湖南圣湘生物()、江苏硕世生物()、上海之江生物()、广州达安基因()、厦门安普利()等。NMPA批准的检测试剂为湖南圣湘生物(40/127;)、广州达安基因(28/127;)、上海之江生物(15/127;)、上海伯杰生物(15/127;)、江苏硕世生物(12/127;)等。大部分实验室使用的试剂主要来自于圣湘生物、广州达安、上海之江和上海伯杰四个厂家,该部分厂家为主流NMPA批准试剂厂家,见图1。
 室间质评共发放5个质评样本。其中SARS-CoV-2阳性样本3个,成分为ORF区和N区连接在一起的病毒样颗粒,理论上ORF和N区的浓度是完全一致的。其次,添加了流感病毒类干扰物的SARS-CoV-2阴性标本1个,添加了除新冠外其它冠状病毒类干扰物的SARS-CoV-2阴性样本1个。全省各样本总体符合率如表
   不同试剂检测EQA各样本结果的符合率,存在一定的差异。室间质评主要评价实验室对SARS-CoV-2核酸检测的能力,重点考察实验室检测的分析性能,包括分析敏感性和分析特异性。在此次的室间质量评价中,就是通过检测5例不同的样本来考察实验室的检测能力。室间质评方法科学有效,从多个角度对实验室的检测能力进行考察。本次质评中各实验室总体检测情况良好。
样本保存液与检测试剂的配套率为(78/127);非配套率(49/127)。 建议尽可能使用配套或推荐产品,并在使用前进行性能评估。 采样拭子头的材质对标本检测准确性易造成影响, 建议使用合成纤维类拭子,推荐使用鼻咽拭子 。可根据样本保存液的类型,决定是否需要对样本开盖前进行热灭活处理。
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